(이데일리) 인체줄기세포.. 화장품 원료로 사용할 수 없다...

  

 

'인체줄기세포' 화장품 원료로 사용할 수 없다

 

식약청, 화장품 원료 규정 개정 고시..석면 등 463개 성분 사용금지

 

입력시간 :2011.01.05 19:07

 

[이데일리 천승현 기자] 올해부터 안전성을 검증받지 않은 줄기세포 화장품을 생산하는 업체는 화장품 전 품목 12개월 제조정지 처분을 받게 된다. 사실상 줄기세포의 화장품 원료 사용이 금지됐다.

 

식품의약품안전청은 5일 `화장품 원료 지정에 관한 규정 개정고시`를 통해 463개 성분을 화장품 성분으로 사용할 수 없는 원료로 신규 지정했다.

 

이번에 화장품 원료로 사용이 금지된 성분은 인체 세포조직 및 배양액, 석면, 나프탈렌, 석유, 석유 정제과정에서 얻어지는 부산물 등이다.

 

줄기세포의 경우 기존에는 화장품 원료 사용 및 배합금지 대상이 아니었기 때문에 별도의 허가절차를 거치지 않아도 생산이 가능했다. 하지만 줄기세포 화장품에 대한 안전성 논란이 불거지자 사용 기준을 엄격히 규정했다.

 

식약청은 공여자 적격성 검사, 유전독성시험, 피부자극시험 등을 통해 안전성이 확보된 경우에만 줄기세포 배양액을 화장품 원료로 사용이 가능토록 했다.

 

의약품 시판허가 수준의 안전성 자료를 확보해야 줄기세포를 화장품에 사용할 수 있기 때문에 사실상 줄기세포의 화장품 사용이 전면 금지된 셈이다.

 

현재까지 시판허가를 받은 줄기세포치료제가 없다는 점을 감안하면 줄기세포 화장품 업체들도 식약청이 요구하는 안전성 데이터를 구비하는 것은 현실적으로 쉽지 않을 것으로 식약청은 추정하고 있다.

 

현재 알앤엘바이오, 히스토스템 등 바이오업체들이 줄기세포 화장품을 개발·판매중이며, 최근 LG생활건강 등 화장품 업체들도 줄기세포 화장품 시장 진출을 꾀하고 있다.

 

이들 업체들은 안전성 데이터를 확보하지 않은 줄기세포 화장품을 생산할 경우 화장품 전 품목 제조업무정지 12개월의 중징계가 내려진다. 식약청은 기존에 유통된 제품은 올해까지는 판매를 허용할 방침이다.

 

식물줄기세포의 경우 이번에는 사용금지 원료로 지정되지는 않았지만 시장상황을 지켜본 후 금지성분 지정 여부를 검토할 예정이다.

 

식약청 관계자는 "안전성이 검증된 원료만 화장품에 사용할 수 있도록 사실상 줄기세포의 화장품 사용을 금지했다"며 "1년 정도의 유예기간을 둔 후 내년 초쯤 사후관리를 통해 안전성 데이터 확보 등을 점검할 계획이다"고 말했다.

 

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