(주)뉴젠팜, 임상 3상후 제품출시 “카운트 다운”

  

 

(주)뉴젠팜, 임상 3상후 제품출시 카운트 다운

 

2010년 06월 21일 (월) 11:20

현대인은 각종 질병에 시달리고 있다. 그 중에서도 인류의 극복과제인 암은 많은 노력에도 불구하고 완전하게 정복되지 못한 상태이다. 우리나라의 경우 평균 수명의 증가와 고령화, 식생활의 변화 등으로 매년 암 발생 건수가 늘고 있고 진단 기술의 발달로 신규 암 환자의 숫자 역시 날로 증가하고 있다.   올해에는 신규 암환자 수가 17만 명을 웃돌 것으로 예상된다. 이로 인해 암 치료제 시장도 날이 갈수록 규모가 커지고 있고 치료 방식도 다각도로 변하고 있다. 기존 암치료는 화학요법이나 방사선 요법이 주된 방법으로 치료 효과에 비해 부작용이 크다는 단점을 안고 있다. 또 독성이 적은 바이오 신약 기술을 기반으로 한 표적 치료제 방식도 많이 사용되고 있지만 비용 대비 효과가 적고 내성발현 문제가 해결되지 못해 대체치료법 연구가 활발히 진행되고 있다. 이 가운데 유전자 치료제는 대체치료법 중에서도 치료효과가 큰 것으로 알려져 연구가 활성화 되고 있다. 때문에 국내에서도 많은 제약회사들이 유전자 치료제 연구에 관심을 기울이고 있는데 그 중에서도 (주)뉴젠팜이 진행중인 ‘쎄라젠’이 가시적 성과를 눈 앞에 두고 있다. 전립선암과 췌장암과 관련 현재 국내에서 임상 2상, 미국에서 임상 3상을 진행 중인 이 업체는 임상이 완료되는 시점에 관련 제품을 출시할 것으로 보여 바이오 업계에 새로운 활력을 불어 넣을 전망이다. 유전자 치료제 ‘세라젠’은 (주)뉴젠팜 유전공학연구소가 지난 1993년부터 미국 헨리포드 병원 종양방사선과 김재호 박사팀과 공동 연구개발을 추진해 온 새로운 항암 유전자 치료제이다. 복제 가능한 아데노 바이러스를 운반체로 이용해 CD와 TK라는 유전자를 암세포에 주입하면 두 유전자가 암세포와 ‘동반자살’해 암세포를 파괴하는 이중자살 유전자치료제 원리를 이용한 항암제이다. 개발자 김재호 박사팀을 전임상을 통해 암 치료 효과를 확인했으며 제1세대 바이러스를 이용 본격적인 치료제 개발에 나섰다. 방사전 치료후 재발된 전립선 암 환자를 대상으로 유전자 치료와 방사선 치료를 병행했는데 미미한 독성과 치료효과가 높아졌음을 확인했다. 이미 미국 FDA의 임상허가를 득하고 헨리포드 병원과 포스차이나 암센타에서 전립선 암환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 전립선암 이외에 췌장암 유전자 치료제의 연구도 진행중인데 미국에서는 이미 2006년 임상 1상을 승인 받았고 우리나리에서도 임상을 진행하는 등 ‘쎄라젠’의 적용 범위를 각종 고형암으로 넓히는 연구가 진행중이다. 특히 미국에서는 지난 2004년 ABC방송이 쎄라젠 개발현황에 대한 프로그램을 방영했고 미국 NIH(국립보건원)에서는 전립선암 유전자치료제 임상을 위해 9백만달러의 연구비를 지원한 바 있다. ‘쎄라젠’ 투약후 6개월 시점 암세포 모두 사라진 사례 나와 쎄라젠의 한국 임상을 담당하고 있는 (주)뉴젠팜은 1992년 설립 후 1997년부터 본격적으로 제약사업에 뛰어들었다. 수백종이 넘는 전문 의약품으로 이미 일반 제약부문에서 큰 성과를 거두고 있는 뉴젠팜을 지난 1999년 부설연구소 설립후 신약개발에 적극적 투자를 했다. 뉴젠팜이 헨리포드 연구소와 쎄라젠의 아시아 10개국 독점 라이센스 계약을 체결한 것은 지난 2006년, 당시 국내 바이오 업계 최초로 일본과 인도네시아 등 7개국에 특허 등록을 출원했는데, 이미 우리나라와 베트남, 싱가포르 등에서는 특허권 등록이 완료됐다. (주) 뉴젠팜은 전립선 암 및 췌장암의 임상 2,3상이 완료되는 시점에서 바로 제품 출시를 계획하고 있고 향후 폐암과 간암, 위암 등 각종 고형암으로 상용화를 확대시킨 목표를 가지고 있다. 이달초 대규모 구조조정으로 회사 체질을 강화시킨 뉴젠팜을 올해내로 국내 시장을 선점 한 후 아시아 시장과 미국과 EU시장을 확보한다는 야심찬 전략을 세웠다. 이를 위해 뉴젠팜은 다국적 대형 제약사와의 co-marketing network 구축도 염두에 두고 있다.   현재 전립선암은 우리나라 10대 암 중 증가율 2위를 기록했을 정도로 발병건수가 많은 암으로 연 평균 12.3%의 증가율을 보이고 있다. 서구화된 식생활 및 고령화가 주요인으로 55세 이상 중년 남성 100명 중 3.4명이 전립선암 진단을 받은 것으로 중앙암등록본부가 지난 2008년에 발표했다. 췌장암 역시 지난 2005년 3700여명이 신규 발병한 것으로 집계되는 등 매년 3% 정도씩 증가추세에 있다. 따라서 쎄라젠이 출시된 경우 시장가치가 높아 국내에서만 바로 연 300억원대의 매출이 가능하며 세계시장 규모는 2조원에 달할 것으로 예상된다. 2005년 항암치료제 시장규모 285억달러, 제품 상용화되면 기업가치는 수조원대 그런데 뉴젠팜의 성공가능성은 이러한 전립선암과 췌장암 분야에 국한된 것이 아니다. 다른 유전자치료제 분야의 연구개발도 활발하기 때문이다. 기존 항암제는 전신적으로 약효가 발효되고 암세포와 함께 정상적인 세포도 죽이는가 하면 면역력이 감소되는 등 치명적인 단점이 있다. 그런데 유전자치료제는 치료유전자가 벡터라는 전달체로 운반되어 안전하게 암세포만 공격해 괴멸시키는 장점이 있다. 지금까지 개발된 유전자 치료제는 p53, CD, TK 등 수십종이고 전달체 역할을 하는 벡터도 아데노 바이러스, 헤르페스 바이러스, 유산균 등 10여 종에 이른다. 전 세계적으로 유전자 치료제에 대한 관심이 높아지고 이 기술의 시장성도 엄청나기에 향후 뉴젠팜이 이 분야에 본격 진출한 경우 기업가치가 상상을 초월한 정도로 높아질 가능성도 배제할 수 없다. 바이오 업계의 한 관계자는 “황우석 신화가 연구단계에서 나온 것을 감안하면 제품이 출시될 경우 그 가치는 단순한 매출뿐만 아니라 향후 기대가치까지 포함될 것”이라며 “미래 가치를 감안하면 수조원대 이상의 기업가치가 예상된다”고 밝혔다. 코미팜의 경우 항암제 코미녹스 개발 추진 소식으로 주가가 97,800원까지 폭등했으며 시가총액이 6000억원에 육박했다. 또한 이미 지난 2004년 중국에서는 최초의 유전자치료 신약인 ‘젠다이신’이 세계 첫 상용화 제품으로 발매 6개월만에 매출 3억달러를 돌파한 경험이 있다. 때문에 국내에서도 뉴젠팜 등에서 유전자 치료제를 상품화할 경우 연 4천억 규모의 시장이 형성될 것으로 전망된다. 이미 IMS는 지난 2005년 항암치료제 시장규모를 285억 달러로 발표한 바 있다. 또한 의약품 시장조사기관인 ‘디시전리소스’는 항암 세포치료제인 ‘프로벤지’를 올해 블록버스터 후보로 선정해고 나스닥 증권가에선 첫해 매출이 20억달러를 넘어설 것으로 전망했다. 임상시험 결과 ‘프로벤지’를 투여한 말기 전립선암 환자의 평균 생존기간은 25.8개월로 대조군 21.7개월보다 4.1개월 더 길게 나타났다. 3년 생존율의 경우 ‘프로벤지’ 투여 환자는 34%, 대조군은 11%로 3배 이상 차이가 났다. 이런 이유로 일부에서는 뉴젠팜의 제품이 본격 출시된 경우 제2의 바이오 신화가 재현될 가능성도 조심스럽게 내다보고 있다. 폴리뉴스 - 생활뉴스팀 기자

 

http://media.paran.com/snews/newsview.php?dirnews=1924044&year=2010

http://www.polinews.co.kr/viewnews.html?PageKey=04&num=107548&p=1