정부가 인정한 세계최초 줄기세포 치료제, 전문가 불신은 여전

 

정부가 인정한 세계최초 줄기세포 치료제, 전문가 불신은 여전

4일 세계 최초의 줄기세포 치료제로 화제를 모았던 FCB파미셀의 '하티셀그램-AMI' 에 대한 안전성과 시장성이 여전히 논란 중이다.

식품의약품안전청은 지난 1일 '하티셀그램-AMI'의 품목 허가를 발표했다. 품목 허가를 받은 약품은 시판 가능하다. 식약청의 이번 발표로 '하티셀그램-AMI'는 세계 최초 줄기세포 치료제로 기록됐다. 더불어 황우석 전(前) 서울대 교수의 논문 조작 사건으로 침체된 국내 줄기세포 연구진에게는 낭보였다.

하지만 식약청이 세계 최초의 줄기세포 치료제라는 명분에 집착해 하티셀그램-AMI의 충분한 임상 시험 없이 허가를 내줬다는 지적이 나오고 있다. 일단 임상 시험 대상이 불과 40명에 불과하다는 점이 그 근거로 꼽힌다. 통상 신약이 나오기까지는 수 백명을 대상으로 부작용 여부 등을 검증하는 임상 시험을 해야 한다. 40명을 대상으로 임상 시험한 하티셀그램-AMI의 임상 과정이 부실하다는 것이다.

하지만 김효수 서울대 의대 교수는 "임상 시험 숫자가 적어 아쉽기는 하지만 줄기세포의 특성을 감안하면 식약청이 허가를 못 해 줄 정도는 아니다"라고 말했다. 또 다른 전문의는 "식약청이 하티셀그램-AMI의 임상 시험을 시작할 때 당초 요구한 임상 환자 숫자를 FCB파미셀이 채웠기 때문에 식약청이 허가를 제때에 내줬다"라고 말했다.

하티셀그램-AMI가 실효성 내지 시장성이 없다는 지적도 있다. 일단 하티셀그램-AMI 단독으로 급성 심근경색을 치료하지는 못한다. 하티셀그램-AMI는 기존 급성 심근경색 치료제의 보조 치료제이다. 수술이나 약물치료 같은 기존 급성 심근경색 치료에 하티셀그램-AMI를 보조해 치료하면 심장 기능이 4% 정도 향상된다.

하티셀그램-AMI는 보조치료제이면서도 비용은 1800만원에 달한다. 주 치료제의 비용이 수 백만원 정도인데 비하면 배보다 배꼽이 큰 경우다. 전문가들은 "의사 입장에서 환자의 재정 상태를 고려해 하티셀그램-AMI를 권유하기 쉽지 않을 것이다"고 말했다.

또한 급성심근경색 환자를 치료하는 응급센터가 전국에 이미 120여개나 있다. 급성 심근경색으로 쓰러지면 응급센터를 찾지 못해 고생하는 환자가 5년 전만 하더라도 어느 정도 있었지만, 지금은 응급센터에서도 웬만한 처치가 가능한 상황이다.

또한 하티셀그램-AMI의 치료 효과가 최적이 되려면 급성 심근경색이 발병하고 2주 이내여야 하지만 실제로 하티셀그램-AMI를 투입하려면 발병하고 3~4주 정도 이후에 가능하다는 점도 지적된다. 하티셀그램-AMI를 시술하려면 환자의 줄기세포가 필요한데 골수에서 줄기세포를 얻어 배양하는 데 3~4주 정도 필요하다.

FCB파미셀 관계자는 "발병한 뒤 3주가 지나서 줄기세포를 투입해도 충분한 효과를 볼 수 있다"고 말했다.

입력 : 2011.07.04 16:28 / 수정 : 2011.07.04 17:13

조호진 기자
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김훈(frostyhoon)  2011.07.04 16:47:57

임상 실험량이 적고, 실험 기간도 5년이라는 단기간이라서 미심쩍은 내용이 많다고는 생각했었다. 결국 터질거라고는 생각했지만 이건 너무 빨리 터지는구만. 아마도 주식 산 큰 손들은 이미 다 챙기고 떴다는 말인듯...대체로 신약들은 나름 사용한 후에 부작용으로 줄고소가 이어지면서 몰락하는...이런 일반적인 코스를 생각했었는데, 이건 판매도 제대로 안하고부터 엉망이네...

이준성(idjoonee)  2011.07.04 22:16:13

결국 식약청과 제약회사, 그리고 기관투자, 큰손들의 짜고 치는 고스톱에 개미들만 낚인거네? 원치료제가 수백만원인데 효과 4% 향상시킬려고 1,800만원을 낼 미친 사람이 어디있나? 이건 반 사기구만.

김정옥(accent47)  2011.07.05 08:32:36

의료의 개선 꿈의 현실인지 매일 제자리 의료,고칠수있는 병은 하나도 없고 정복도 없고 참 답답한것이 현실입니다. 난치병 15년차입니다

김정옥(accent47)  2011.07.05 08:30:29
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김용진(yongjkim9)  2011.07.04 21:15:27

글쎄요 하는 사람들은 안되기를 바라는 사람일 따름이다,,이런겨우는 정부 기관이 주도해서 끝내야한다 잘한 처사다

이봉구(dlqhdrnr)  2011.07.04 20:23:46

시기와 질투! 이것이 과학 발전의 문제로다.나보다 먼저하면 꼭 트집을 답는 엽전 근성 어디 가겠는가! 황우석잡기식 또 시작되는구나 큰일이다.

강예중(wizard)  2011.07.04 18:48:07

2020년에 시장이 1조 달러니 하고 뻥을 칠 때 부터 알아봤어야 하는데..투자한 사람들도 이게 사기라는 것 정도는 알고 투자를 했겠지..그런데 거의 대부분 "사기에 넘어가는 멍청한 인간들이 있을 테니,,그들이 들어와 주가가 올라가면 팔고 튀자" 그런 계산으로 투자를 했는데,,시간 계산을 잘 한 사람들은 돈을 벌고 못한 사람들은 잃겠지.

 

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